来源：药时空间
国内九价HPV疫苗市场需求巨大、一针见血的币安登录地址局面刺激了凯丽环球国产厂商加速研发。
9月7日晚，云南省(300142 )在其控股子公司上海泽润生物技术有限公司(上海泽润)自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样粒子疫苗(6，11，18，31，33，45，45 )
目前国内市场批准的HPV疫苗共有5种，3种进口疫苗分别为梅赛德斯东4价疫苗“佳达修”、9价疫苗“佳达修9”、葛兰素史克2价疫苗“希瑞适”、2种国产疫苗为2价疫苗“馨可宁” 国产双价HPV疫苗已经开始出货量，加速向市场供应，但国产九价HPV疫苗至今产品尚未上市。
据不完全统计，截至2022年2月底，国内HPV的研究项目约16个。 其中，21世纪经济报道记者梳理财报、招股书等信息发现，目前国内已有沃森生物、瑞科生物、万泰生物、康乐卫士、博唯生物等5家企业研究疫苗进入三期临床试验阶段。
其中，瑞科生物日前公布的中报显示，公司于2022年8月完成了与九价疫苗低龄组免疫桥和Gardasil9(默沙东九价HPV疫苗)免疫原性对比的两项研究的所有受试人群和首剂接种工作，并于2025年
9月7日，万泰生物在中报业绩说明会上表示，其九价HPV疫苗期临床试验和产业化拓展进展顺利。
据北交所申报的康乐卫士招股书显示，其重组9价HPV疫苗(女性适应证)已处于临床3期，将于2026年底向国家药监局提交BLA申请，2027年上市。
上海海博唯生物研制的九价HPV疫苗于2020年4月开始期临床试验，这也是我八字命理测算国首个进入期临床试验的国产HPV九价疫苗。
此外，江苏中慧元元/上海怡道生物联合申报的9价HPV疫苗已于2020年7月获批临床，但目前临床进展尚未公开。
针对此次沃森生物九价HPV疫苗进入三期临床试验，华东某证券公司医药行业分析人士对21世纪经济报道记者表示：“在九价HPV疫苗研发赛道上，泽润的有力竞争对手不少，九价HPV疫苗研发已进入三期临床巨大市场空间想象的另一个方面是企业需要在投资和风险之间取得平衡。 ”
国产企业卡九价疫苗
HPV疫苗市场的巨大想象力，特别是九价苗的不足，很多国产厂商纷纷加入。
2022年的研究报告显示，从2017年国内引进HPV产品至今，批发总量约6500万瓶，优惠约2000万人份，整体人群渗透率仅为5.5% (城市适龄女性渗透率约为16.5% )。 这个数字远远低于世卫组织成员国2020年平均水平——15%的女孩完成了HPV疫苗的全程接种，首次接种率为20%。 2020年世卫组织和联合国儿童基金会联合统计分析显示，截至2020年6月，55 %的世卫组织成员国(107/194 )将HPV疫苗纳入国家或地区免疫规划。
而弗罗斯特沙利文数据显示，2020年中国HPV疫苗市场规模为135.6亿元，预计2017年至2020年间年复合增长率将达到143.4%，到2030年将逼近700亿元。 此外，据德邦证券测算，国内HPV疫苗库存市场空间超过2200亿元，四价、九价疫苗市场空间超过1800亿元，HPV疫苗至少能保持5-10年的快速增长。
目前全球上市的HPV疫苗只有5种，除GSK双价疫苗外，梅赛德斯四价和九价疫苗是国产两种——万泰生物和沃森生物双价疫苗。
与进口商品580元/针的定价相比，国产疫苗也只有200-400元/针。 同时国产企业的生产能力也更为雄厚。 通过造势为14岁以下女孩免费接种HPV疫苗，国产疫苗对进口疫苗形成了错位竞争。
现在，战火也正在走向九价疫苗市场。 据证券时报报道，至少有16种国产HPV疫苗正在研究中。 其中，万泰生物、瑞科生物、博唯生物、康乐卫士等5家企业的九价疫苗已进入三期临床。 预计未来2至6年内产品将陆续获批。 关于9价HPV疫苗上市后的竞争格局，此前就有分析认为，2025年以后，将会有多种9价HPV疫苗上市，存在相互竞争的可能性。
大规模研发投资的不确定性
沃森生物公告显示，上海泽润研发的九价HPV疫苗于2016年11月申请临床试验受理，2018年1月经临床批准进入临床研究。 本疫苗已完成期临床试验，研究结果显示具有良好的安全性和免疫原性。
根据我国药品注册的相关要求，上海泽润九价HPV疫苗需要后续完成期保护效力临床试验，获得该临床试验报告后方可申请本疫苗上市许可，经药品注册监督管理有关部门审核批准后生产批准后方可销售在此期间，期临床试验及药品注册审评的审批进度和结果具有一定的不确定性。 该疫苗进入期临床研究阶段，对其近期业绩无明显影响。
深圳一位有水平的市场投资者对21世纪经济报道记者表示，在国产HPV疫苗套餐中，各家在时间窗口的优势还不明显。 业界一些观点认为，抢占最初时间框架的估值可能达到500亿，第二名可能达到200亿
，第三名100亿。但二级市场上对此概念的热情仍是火热，2020年底沃森就曾因为管理层从管线卡位角度考虑一度想要出售润泽，但最终在投资者的集体反对压力之下仍持续进行了相关投入。在国内HPV疫苗市场上，默沙东的四价和九价HPV疫苗在国内的签发量遥遥领先，于2019年占据了超过80%的市场。而万泰生物的二价疫苗项目从2003年启动，于2019年12月30日获国家药监局批准上市并取得药品注册批件，成为国内第一家、全球第三家HPV疫苗生产商。4月21日，万泰生物首批共计93643支二价宫颈癌疫苗（商品名：馨可宁）获得国家药监局的生物制品批签发证明，正式上市销售。
相比二价苗玩家，国产九价苗研发企业更加幸运。因为默沙东的产能受限，给了国内疫苗企业机会。国产玩家未来都具有确定的发展空间。唯一的悬念是谁能率先撞线。
此前即有分析人士指出，从临床终点来看，目前几家面临的情况都非常一致：CIN2+病变（宫颈上皮内瘤样病变二级及以上病变）。
HPV持续感染，首先会导致低级别鳞状上皮内病病变，接着进阶到高级别鳞状上皮内病变，最后才有可能演变成宫颈癌。因为这一周期过长（超过10年时间），因此CIN2+病变成了替代标准。因为CIN2+本身发病率特别低，这也导致“入组受试者规模”和“临床地点发病率的高低”，将会影响收集到足够病例的时间。
临床方案设计之外，各家企业执行力的不同，也会导致临床进度的不同。因为在人口流动性较大的当下，对成千上万人进行随访跟踪并不是一件容易的事儿。综合来看，只有“临床设计方案+执行力”都占有优势的企业，率先撞线的可能性才会更大。
