本报记者晏国文曹学平北京报道
2022年12月12日，东北制药集团股份有限公司(以下简称“东北制药”，000597.SZ )宣布，辽宁省市场监督管理局发行了《行政处罚告知书》。 东北制药将被罚款1.33亿元，罚款金额超过东北制药2022年第三季度净利润。
据《行政处罚告知书》报道，辽宁省市场监督管理局认为，东北制药在2018年11月至2019年6月期间，实施了滥用我紫檀芪国左旋卡尼汀原料药市场支配地位，以不公平的高价销售左旋卡尼汀原料药的行为。 辽宁省市场监督管理局对东北制药厂2018年度中国国内销售额2%的罚款，计划支付共计1.33亿元。
东北制药的左旋卡尼汀注射液因涉嫌垄断被罚，来源于4年前的网络举报。
12月13日，《中国经营报》记者从两家左旋卡尼汀原料药生产企业相关负责人处获悉，目前左旋卡尼汀国内价格在4000元/公斤左右。 2019年及之前，国内只有1家东北制药左旋卡尼汀原料药生产企业。 之后，随着更多企业获得批文，左旋卡尼汀原料药的价格正在下降。
记者还了解到，左旋卡尼汀的国内海外价格下跌，国内售价是广州讨债公司出口售价的3倍以上。
12月14日，东北制药方面对记者表示，日前公司收到的是《行政处罚告知书》，并非最终决定书，目前涉及左旋卡尼汀原料药的事件以上市公司发布的公告为准。
国内价格支撑后回环
国家药监局药品数据显示，左卡尼汀相关制剂产品批文53个。 国家药监局药品审评中心(CDE )原料药注册数据显示，左旋卡尼汀原料药批文共有4个，所属企业分别为东北制药、诚达药业股份有限公司(以下简称“诚达药业”，301201.SZ )、山东齐都药业有限公司、辽宁诺维诺制药股份有限公司此外，两个盐酸乙酰左卡尼汀原料药的批文分别为东北制药、四川海思药物有限公司。
12月13日，某左旋卡尼汀生产企业原料药销售部人士向记者介绍，目前左旋卡尼汀国内售价4000元/公斤左右。
这些人表示：“国内海外市场不同，标准不同，国内GMP (药品生产质量管理规范)的标准比国外管理得更严格，因此国内价格变高。 以前，我武汉医院陪护服务们的左旋卡尼汀原料药也是从东北制药购买的。 价格很高，我们也是受高价影响和市场冲击的一员。 我不想被原料药勒死。 为了制剂产品的稳定，我们生产原料药，但至今仍可以生产原料药。 东北制药左旋卡尼汀原料药在国内广泛销售，已有多家企业批准原料药，但主要使用东北制药左旋卡尼汀原料药。 ”
另一位左旋卡尼汀原料药销售负责人甄言(化名)向记者介绍，目前左旋卡尼汀原料药已有多家企业生产销售，不仅是东北制药。 虽然难以透露左旋卡尼汀原料药在国内的具体售价，但与记者此前采访时了解到的价格接近。 因为他们企业不出口销售左旋卡尼汀原料药，也不知道左旋卡尼汀原料药的海外售价。
甄言说：“最初左旋卡尼汀原料药的单价很高，之后单价下降。 现在供应的制造商变多，价格有下降的趋势。 这几年的价格会下降，将来肯定会继续下降。 也有消息称左旋卡尼汀制剂将列入药品采集目录，制剂采集将降低原料药的价格。 ”。
甄言表示，迄今为止，左旋卡尼汀原料药制造商只有一家可能与相关药品的“保护期”有关。 “保护期”结束后，很多企业纷纷获得批文进行生产和销售。 “作为药品，该产品被称为左旋肉碱，但也应用于食品和饲料添加剂。 不叫左旋肉碱，叫左旋肉碱。 在国外，左旋肉碱的市场供应很高。 ”
甄言说，“目前左旋卡尼汀原料药的制造商还很少。 虽然有左旋卡尼汀制剂批准书的制造商非常多，但可能很多制造商买不到原料药，或者原料药价格太高，无法制作制剂。 因此，虽然批准数量看起来很多，但进行制剂生产和销售的企业很少。 ”。
诚达药业是位于浙江嘉兴的原料药和中间体生产企业。 诚达药业左卡尼汀原料药出口销售已有多年，至2021年9月获得国内注册。 从诚达药业招股书可以观察到左卡尼汀的国际国内市场变化和比较情况。
诚达药业2022年1月发布的招股书显示，目前(应该指2020年)国内市场只有东北制药一家企业完成了左旋卡尼汀原料药的注册，实现了上市销售。 国内左旋卡尼汀原料药市场价格相对较高，平均售价3000元/公斤~8000元/公斤，波动幅度较大。 2020年，部分国内客户为了研发和申报相关制剂向公司购买了部分左旋卡尼汀，但由于国内市场左旋卡尼汀售价偏高，导致公司药用级左旋卡尼汀产品平均销售单价上升。
我知道左旋卡尼汀是指左旋卡尼汀原料药。 左旋肉碱是一种将脂肪转化为能量的氨基酸类物质。 东北制药、诚达药业都是左旋肉碱的主要出口企业。
诚达药业招股书显示，2020年度全球左旋肉碱市场规模为1.88亿美元。 从2019年出口数据来看，广州南沙龙沙有限公司、东北制药、开原亨泰营养科技有限公司、辽宁科硕营养科技股份有限公司和诚达药业是我国出口左旋肉碱的前五大供应商，2019年出口左旋肉碱总额占全球59.95%的市场份额2019年东北制药左旋肉碱出口额占全球市场份额的12.12%。
东北制药左旋卡尼汀口服溶液、左旋卡尼汀注射液分别于2006年和2011年获得国内注册。 诚达药业左旋卡尼汀原料药于2021年9月获得国内注册。 2022年12月7日，诚达药业在互动平台上宣布，公司原料药左旋卡尼汀已在中国、美国、欧盟、意大利
大利、日本等国家或地区获批注册。据诚达药业招股书，其原料药产品主要是左卡尼汀产品。2018年、2019年、2020年和2021年上半年，原料药产品销售平均单价是654.86元/千克、908.51元/千克、1176.82元/千克、1118.67元/千克，但是由于销量逐渐下降，销售金额也呈下降趋势。
从以上数据对比可知，左卡尼汀原料药国内国外价格倒挂，国内销售价格是出口价格的3倍以上。
根据要求组织整改
2018年11月，有左卡尼汀注射液生产厂家人士在网上公开举报东北制药。
网络举报信称，东北制药是目前国内左卡尼汀原料药唯一生产厂家，东北制药对该原料药进行恶意市场垄断，价格从700元/千克上涨到8000元/千克，甚至断货。左卡尼汀注射液生产厂家和东北制药多次沟通协调，对方仍不愿供货，导致制剂生产厂家“无米下锅”，药品供应中断，医院临床和患者使用长期得不到稳定供给。
举报信称，东北制药断供的原因是使其他制剂厂家无法生产左卡尼汀注射液，而只有东北制药能生产，再大幅度提高制剂价格，此举最终会导致患者支出增加，同时也增加了国家医保费用。
2018年12月，本报曾报道，有左卡尼汀注射液生产企业向记者证实，东北制药左卡尼汀原料药由当年年初约3000元/千克上涨至8000元/千克。
据东北制药公告，此次左卡尼汀原料药反垄断案件调查始于2019年11月。
2019年11月4日，东北制药收到辽宁省市场监督管理局送达的《辽宁省市场监督管理局反垄断案件调查通知书》。辽宁省市场监督管理局对东北制药左卡尼汀注射液原料药产品销售行为涉嫌垄断正式立案调查。
据《行政处罚告知书》，辽宁省市场监督管理局认为，东北制药于2018年11月至2019年6月期间，滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售左卡尼汀原料药行为，违反《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》），构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品行为。
根据修改前的《反垄断法》以及《行政处罚法》规定，辽宁省市场监督管理局对东北制药从轻处罚，拟对其处2018年度中国境内销售额2%的罚款，共计1.33亿元。
财报显示，2020年、2021年东北制药归属净利润分别为1226万元和9903万元。2022年前三季度，东北制药归属净利润为1.28亿元。此次拟被处罚的金额超过2020年和2021年两年净利润之和，也超过2022年前三季度的净利润。
据了解，左卡尼汀是东北制药维生素类产品中的一个分支。东北制药历年年报未披露左卡尼汀销售金额。
东北制药表示，上述处罚金额占公司合并报表范围最近一个会计年度经审计的营业收入和归属于上市公司股东的净利润的比例分别为1.63%和134.31%。如处罚最终确定，预计将减少公司2022年归属于上市公司股东的净利润1.33亿元，本次处罚是针对公司2018年11月至2019年6月期间发生的业务行为，公司已自收到反垄断立案调查告知后立即根据国家相关部门要求整改。
关于整改情况，东北制药表示，公司自收到反垄断立案调查告知后高度重视，积极配合调查，并根据要求组织整改，保持与客户的积极沟通，完善销售体系，积极妥善解决相关客户合理诉求。进一步强化企业及相关工作人员的法律意识与责任意识，持续完善优化经营管理体系。
（编辑：曹学平校对：彭玉凤）